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    银钻客服微信13094393330法律明确禁止基因编辑婴儿 各国共识:不得用于妊娠 [复制链接]

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    015年4月,世界上第一例对人类胚胎基因的编辑修改由中国科学家完成。中山大学教授黄军就发表论文,宣布利用CRISPR-Cas9技术试图修改人类胚胎中的一个致病基因。这一突变的致病基因会导致严重遗传病β-地中海贫血症。该研究的对象是人体胚胎为辅助生殖技术下产生的体外剩余胚胎,类型为不可能发育为成熟个体的三元核合子。该研究止步于胚胎,但依然掀起了国内外科学界和社会大众的广泛讨论。

    而这一次,进行基因编辑后的人类胚胎,孕育出生命了。

    据人民网11月26日报道,南方科技大学生物系副教授贺建奎宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。消息一出,引发国内外学界强烈关注和有关伦理问题的巨大争议。

    基因编辑技术的基本原理是利用人工核酸酶,对基因组进行靶向修饰的遗传工程技术,是当前生命科学领域关注度最高,研究最集中的领域。

    法有禁止亦为之

    根据澎湃新闻26日获悉,贺建奎的这项研究已获得深圳和美妇儿科医院伦理委员会的批件,并且已经在中国临床试验注册中心获得临床试验注册号。

    原卫生部在2003年7月颁布的《人类辅助生殖技术规范》明确规定"禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作"。 可见,不以生殖为目的的人体胚胎基因编辑研究是可以进行操作的。

    2003年12月,由中国科技部和原卫生部制定的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》明确规定可以以研究为目的对人体胚胎实施基因编辑和修饰,但必须遵守14天法则。

    "14天法则"是指该指导原则第六条,明确规定:进行人胚胎干细胞研究,必须遵守以下行为规范:

    (一)利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

    (二)不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。

    也就是说,利用体外受精、体细胞核移植等技术、在研究范围内获得的人类胚胎,"其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天"。

    可见,贺建奎这项以生殖为目的并进行了一个妊娠周期的试验研究,已经违反了法律。

    此外,一些行政法规也明确禁止此类技术应用在临床研究上。《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》第二条规定:"医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术( 如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛) , 或者存在重大伦理问题( 如克隆治疗技术、代孕技术) 。"可见,在有效性和安全性还未确立的情况下, 基因编辑技术是禁止进行临床研究的。

    但有学者曾表示,《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的法律约束性不强,缺乏有效的行政管理手段,即使研究者违反了其中的某项条款,仍没有强有力的法律措施进行处置,使得相关人员在具体操作中随意性大,责任感小。对于伦理、法律争议颇多的基因治疗研究缺乏约束效力和强制力,难以起到警示和管理作用。

    另有学者指出,基因治疗立法严重不足。中国是世界上基因资源最丰富的国家,虽然已出台了《基因工程安全管理办法》(1993)、《人类遗传资源管理暂行办法》(1998)、《人类辅助生殖技术管理办法》(2001)等关于基因科技的相关法律,但并未有专设于基因治疗的法律规范。

    2016年10月,原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,通过行政规章的形式规范了涉及人的生物医学研究涉及的领域和研究对象、需要遵循的程序和行为准则, 由于人体胚胎法律地位的不确定性, 并未对涉及人体胚胎的基因编辑研究做出具体规定。

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